台北醫學大學附設醫院內科部血液腫瘤科正進行中之人體試驗研究計畫

 

簡介

    新藥從研發到最後核准上市平均約花費12~20年。這些藥物的新發現假若具有潛在療效,就首先必須經過嚴謹的動物試驗確認其安全性後,才能提出進行人體臨床試驗的申請,以進一步確認其有效性和安全性。在未進入人體試驗之藥物試驗稱為前臨床試驗(preclinical studies)。

    對於前臨床試驗已經有效之治癌藥物,再進入人體試驗時,並需了解藥品在臨床、藥理及其他藥物動力學等之作用,並且確認研究用藥品的不良反應,並且探討研究用藥品的吸收、分佈、代謝、與排泄,以確認其安全與療效稱之為臨床試驗(clinical trials)。

    臨床試驗分為三期,通過三期的藥物試驗才能上市。

    第一期主要針對藥物的副作用、藥物動力學等進行人體試驗研究。

    第二期則針對第一期有潛在治療能力之藥物進行小規模人體試驗,主要針對藥效即可能造成之副作用進行研究。

    第三期則是第二期人體試驗後發現有明確療效,進行大規模之人體試驗,以了解種族及人群等等是否有重現性以及藥物療效之明確性,一旦進入第三期之人體試驗,此種藥物大多已有許多第二期人體試驗支持此種藥物之治療效果。

 

本科進行中之第三期人體試驗研究計畫

 

本科已完成之人體試驗研究計畫